“医疗器械智慧监管服务”云平台上线 实现流程链条化管理

  “试运行以来，云平台实现了流程链条化管理，做到环环可追溯、环环可监管。平台的推广使用，也降低了公司运营管理成本，提高了政府部门的服务效率。”在3月2日举行的全方面推进成都市医疗器械科学监督管理体系建设工作现场会上，四川省药监局相关负责人对“医疗器械智慧监管服务”云平台(以下简称“云平台”)点了个赞。

  据了解，去年成都高新区市场监督管理局结合医疗器械经营产业高质量发展趋势、行业监管工作要求，依托互联网、大数据等智能化工具，在成都率先推行医疗器械智慧监管工作，启动了云平台建设。该平台建立了企业与监管部门信息互通的线上渠道，公司基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项，都能够最终靠平台线上申报更新，不仅减少企业申报成本和等待周期，监管部门也可第一时间获得最新信息。

  比如，云平台上线前，企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项，不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案，还要等待3-5个工作日，如今同样的业务通过线个工作日后即可办结。

  此外，云平台收集了全部三类医疗器械企业的有关数据，包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运作情况，以及监管人员的分配情况，各类监管数据一览无余;云平台可实现企业服务一键链接，为公司可以提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。例如，在企业相关备案临近有效期时会发送信息，提示企业及时申报变更和更新，避免因档案管理工作跟进处理不及时，对公司业务开展带来影响。

  “自去年10月上线家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统，我们利用云平台开展企业检查200余家次，企业和监管人员反响良好。”成都高新区市场监督管理局药械处负责这个的人说，下一步还将结合试运行情况，继续优化完善平台功能，靶向管控药品医疗器械经营领域风险，全力保障人民群众用药用械安全。(李迪 陈科)

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