成都高新区推出“医疗器械智慧监管服务”云平台

  3月2日，全方面推进成都市医疗器械科学监督管理体系建设工作现场会上，成都高新区就创新推行医疗器械智慧监管工作进行了经验分享。

  目前成都高新区拥有药品医疗器械生产企业近100家、经营企业2400余家、医疗机构及美容机构1000余家。面对庞大的监管企业基数，成都高新区市场监督管理局于去年10月在成都率先推行医疗器械智慧监管工作，依托互联网、大数据等智能化工具，搭建并启动了“医疗器械智慧监管服务”云平台（下称“云平台”），以提升医疗器械监督管理水平。

  成都高新区市场监督管理局药械处相关负责的人介绍，云平台建立起了企业与监管部门信息互通的线上渠道，公司基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项都能够最终靠平台线上申报更新，减少企业申报成本和等待周期，监管部门也可第一时间获得最新信息。

  记者了解到，云平台上线前，企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项，不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案，还要等待3-5个工作日，如今同样的业务通过线个工作日后即可办结。

  此外，云平台还收集了全部三类医疗器械企业的有关数据，包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运作情况，以及监管人员的分配情况，各类监管数据一览无余；同时云平台可实现企业服务一键链接，为公司可以提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。“通过云平台，我们企业办事可以少跑路，也降低了从业风险。”会议现场一家公司代表表示。

  “云平台上线试运行以来，实现了流程链条化管理，做到‘环环可追溯、环环可监管’。目前全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻该系统，我们也利用云平台开展企业检查200余家/次，企业和监管人员反响良好。”该负责这个的人说，下一步将结合试运行情况，继续优化完善平台功能，靶向管控药品医疗器械经营领域风险，保障群众用药用械安全。